El proyecto mantiene su objetivo central: disponer de una regulación del registro sanitario que al tiempo con garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de este tipo, permita a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas a precios de competencia.
También establece un cronograma para la incorporación a las normas nacionales de las guías técnicas necesarias para el estudio de las solicitudes de registro, entre las que se destacan las guías de estabilidad, de inmunogenicidad, la Guía para evaluación de biosimilares de la Organización Mundial de la Salud y la de Buenas Prácticas de Manufactura de la misma organización internacional.
Esta tercera versión de Decreto se aplica para los medicamentos biológicos que son productos obtenidos a partir de:
a) fuentes tales como organismos vivos, partes de estos o de sus tejidos, virus, sueros, toxinas, antitoxinas, sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores de crecimiento, citoquinas, anticuerpos; y,
b) métodos de producción que comprenden, pero no se limitan a: cultivo de células, cultivos de microorganismos, extracción a partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas de ADN recombinante, transgénesis, técnicas de hibridoma y propagación de microorganismos de embriones o animales.
La evaluación farmacólogica comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada.
Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:
a) Eficacia
b) Seguridad
c) Dosificación
d) Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias
e) Relación beneficio-riesgo
f) Efectos adversos
g) Inmunogenicidad
h) Farmacocinética
i) Condiciones de comercialización
j) Restricciones especiales
Entre otros aspectos, en esta última versión de propuesta de reglamentación, para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, en la ruta de evaluación farmacológica de la comparabilidad el solicitante, además de la información descrita en el Artículo 8 (Información común a las tres rutas de evaluación farmacológica), deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artículo 3 (Evaluación Farmacológica).
NOTA: La discusión del decreto estará abierta hasta el próximo mes de
febrero.
TEXTO DEL PROYECTO DE DECRETO
Puede encontrarse el texto completo de la última versión del Proyecto de Decrerto, haciéndo click en la palabra "decreto ", o en el archivo adjunto a este artículo.